Регистрация медицинских изделий в соответствии с действующим Российским законодательством является обязательным условием для импорта, производства и реализации этих изделий. Обязательной регистрации подлежат не только изделия заграничного производства, но и отечественные медицинские изделия. Под медицинскими изделиями понимается как медицинская техника, так и различные изделия медицинского назначения.

Все меры по организации и координации работ, связанных с регистрацией мед. изделий, осуществляются Департаментом гос. контроля безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов и мед. техники Министерства здравоохранения России.

Существует специальная инструкция, устанавливающая определенный порядок, которого следует придерживаться при регистрации медицинских изделий, произведенных за рубежом. Данная инструкция обязательна для всех подразделений Министерства здравоохранения и каждого учреждения, которое осуществляет экспертизу, оценку, а также проведение различных испытаний регистрируемых медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий проходит в несколько этапов. Первоначально заявитель должен подготовить и подать всю необходимую документацию, которая проходит первоначальную предварительную экспертизу. Медицинское изделие, которое регистрируют, проходит ряд различных испытаний для определения его эффективности и качества, а также безопасности. В некоторых отдельных случаях могут быть проведенные специальные дополнительные исследования изделия с целью утверждения и установления типа средств измерения. Также в случае необходимости проводятся токсикологические испытания, а кроме того гигиеническая оценка медицинского изделия. Кроме того изделие, подлежащее регистрации, в обязательном порядке проходит медицинские испытания.

После проведения всех необходимых испытаний происходит экспертиза их актов, а также экспертиза заключения гигиенической оценки. После проведения всех вышеописанных процедур происходит непосредственно регистрация изделия, с последующим внесением в реестр медицинских изделий, которые разрешено ввозить, реализовать или производить на территории России. Подтверждением того, что медицинское изделие прошло процедуру регистрации является регистрационное удостоверения, позволяющее осуществлять реализацию изделия.